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Introducción

El abandonar el uso del cigarro es un proceso muy difícil para la inmensa mayoría de los fumadores, los cuales en gran parte fracasan en el intento, incluso habiendo utilizado los productos farmacéuticos disponibles: las llamadas “terapias de sustitución de nicotina” (TSN, como parches, chicles) o medicamentos como la vereniclina o el bupropión, o las “terapias de comportamiento” que recomiendan hospitales o centros de cese de fumar.

El uso del cigarro electrónico ha surgido recientemente como una forma alternativa y novedosa de lograr el cese de fumar, o por lo menos lograr una disminución apreciable del consumo de cigarros. El principal elemento que explica su éxito (sobre todo con fumadores que han intentado infructuosamente otros métodos) es que es un producto de consumo, no un medicamento. Como consecuencia, el “dejar de fumar” se transforma en un proceso recreativo que el fumador puede disfrutar, y que además le ofrece la posibilidad de sustituir el hábito dañino de fumar por otro hábito de mucho menor riesgo que reproduce o aproxima la sensación y los rituales del fumar. Dichos elementos sicológicos y recreativos están obviamente ausentes en los medicamentos farmacéuticos (tanto las TSN como los fármacos).

La posible contribución del cigarro electrónico al cese de fumar puede ser una propuesta revolucionaria de mejora de salud pública a nivel poblacional, dentro del marco de reducción de daños. Sin embargo, esta propuesta debe ser sometida a prueba mediante estudios demográficos y clínicos apropiados.

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Reseña informativa

El siguiente artículo proporciona un resumen muy informativo sobre la utilidad del cigarro electrónico en el cese de fumar:

J B Morjaria, E Mondati and R Polosa. “E-cigarettes in patients with COPD: current perspectives”. International Journal of COPD, 2017:12:3203-3210. Enlace Acceso Libre

Proporcionamos a continuación la traducción del extracto correspondiente:

Estudios observacionales. Los cigarros electrónicos (CE) son accesorios efectivos para auxiliar a muchos fumadores a dejar de fumar, incluyendo a casos difíciles aquejados por comorbilidades [56]. La evidencia obtenida en grandes estudios observacionales sugiere que el CE en efecto es un buen auxiliar en los intentos de dejar de fumar [57,58]. Un estudio en particular encuentra mayores tasas de cese de fumar cuando se combina al uso del CE con asistencia profesional y otros medicamentos apropiados [59]. Es interesante notar que el personal de las tiendas que venden CE’s proporcionan asistencia práctica y apoyo a fumadores que acuden a comprar los dispositivos con intención de dejar de fumar, lo cual logran con altas marcas de éxito [60,61].

Estudios poblacionales. Sin embargo, la mejor evidencia de la eficacia del uso del CE en el cese de fumar es en los estudios que sondean tendencias poblacionales en condiciones del “mundo real”. Por ejemplo, en la Unión Europea en 2014, mas de 6 millones de fumadores reportaron haber dejado de fumar mediante el uso del CE [62]. En el Reino Unido 1.5 millón de ex-fumadores son ahora vapeadores [63]. La prevalencia de fumadores en países donde los CE son ampliamente disponibles (los EUA y el Reino Unido) está decayendo en las tasas muy rápidas no observadas en mucho tiempo [63]. Aunque no es posible probar que el uso del CE sea la causa de este este fenómeno, es muy probable haya contribuido al mismo.

Ensayos Controlados de asignación Aleatoria (ECA). La evidencia basada en los ECA es menos convincente [64-66]. Sin embargo, los ECA’s podrían estar obteniendo información equívoca, ya que no suelen ser apropiados para investigar implicaciones de de salud pública que atañen al comportamiento de alta complejidad de consumidores [67]. Las razones son variadas.

  • Es prácticamente imposible “controlar” un ensayo en un producto de consumo como el CE, ya que actúan muchos factores que son independientes de los dispositivos [68]. La adopción y consumo del CE depende de preferencias personales, del apoyo de las personas en el entorno (amigos, familia), de la asistencia del personal de la tienda de CE’s, del costo, de la percepción del riesgo, de cuestiones de regulación, disponibilidad de repuestos y apoyo técnico, y de muchos otros factores imposibles de controlar.
  • El proceso para que un fumador encuentre y adquiera el equipo (dispositivo y líquido) idóneo no es lineal y no es fácil de replicar con una asignación aleatoria. Hay una enorme variedad de alternativas, por lo que la mayoría de quienes se inician proceden experimentando con diferentes modelos, concentraciones de nicotina y sabores en los líquidos hasta encontrar lo que les satisface.

Por lo tanto, el rango típico de opciones binarias de un ECA no es adecuado como modelo sustituto de este tipo de procesos de toma de decisiones. Además, es importante remarcar que los primeros ECA realizados utilizaron modelos ya obsoletos de primera generación que tuvieron muchos problemas técnicos y un suministro deficiente de nicotina. Aun así, los resultados de estos ECA mostraron que el uso de CE producía tasas de abstinencia prolongada comparables a las de los productos de terapias sustitución de nicotina [69]. Dispositivos mas avanzados, que suministran niveles mayores de nicotina, han mostrado más eficiencia [66,70].

Referencias:

56. Polosa R, Caponnetto P.  “E-cigarettes and smoking cessation: a critique of a New England journal medicine-commissioned case study“. Intern Emerg Med. 2017;12(1):129–131..

57. Brown J, Beard E, Kotz D, Michie S, West R. “Real-world effectiveness of e-cigarettes when used to aid smoking cessation: a cross-sectional population study“. Addiction. 2014;109(9):1531–1540.

58. Brose LS, Hitchman SC, Brown J, West R, McNeill A. “Is the use of electronic cigarettes while smoking associated with smoking cessation attempts, cessation and reduced cigarette consumption? A survey with a 1-year follow-up“. Addiction. 2015;110(7):1160–1168.

59. Hajek P, Corbin L, Ladmore D, Spearing E. “Adding E-cigarettes to specialist stop-smoking treatment: city of London pilot project“. J Addict Res Ther. 2015;6(3):1000244.

60. Polosa R, Caponnetto P, Cibella F, Le-Houezec J. “Quit and smoking reduction rates in vape shop consumers: a prospective 12-month survey“. Int J Environ Res Public Health. 2015;12(4):3428–3438.

61. Tackett AP, Lechner WV, Meier E, et al. “Biochemically verified smoking cessation and vaping beliefs among vape store customers“. Addiction. 2015;110(5):868–874.

62. Farsalinos KE, Yannovits N, Sarri T, Voudris V, Poulas K. “Protocol proposal for, and evaluation of, consistency in nicotine delivery from the liquid to the aerosol of electronic cigarettes atomizers: regulatory implications“. Addiction. 2016;111(6):1069–1076.

63. ASH Factsheet. “Use of e-cigarettes (vapourisers) among adults in Great Britain“; 2017. Available from: 
http://ash.org.uk/download/use-of-e-cigarettes-among-adults-in-great-britain-2017/

64. Caponnetto P, Campagna D, Cibella F, et al. “EffiCiency and safety of an eLectronic cigAreTte (ECLAT) as tobacco cigarettes substitute: a prospective 12-month randomized control design study“. PLoS One. 2013;8(6):e66317.

65. Bullen C, Howe C, Laugesen M, et al. “Electronic cigarettes for smoking cessation: a randomised controlled trial“. Lancet. 2013;382(9905):1629–1637.

66. Adriaens K, Van Gucht D, Declerck P, Baeyens F.  “Effectiveness of the electronic cigarette: an eight-week Flemish study with six-month follow-up on smoking reduction, craving and experienced benefits and complaints“. Int J Environ Res Public Health. 2014;11(11):11220–11248.

67. West R, Shahab L, Brown J.  “Estimating the population impact of e-cigarettes on smoking cessation in England“. Addiction. 2016;111(6):1118–1119.

68. West RJ [webpage on the Internet]. “Bias in Public Health Research: With Examples from E-Cigarette Research“. 2016. Available from: https://www.youtube.com/watch?v=uiBwjv13IJs

69. Hartmann-Boyce J, McRobbie H, Bullen C, Begh R, Stead LF, Hajek P.  “Electronic cigarettes for smoking cessation“. Cochrane Database Syst Rev. 2016;9:CD010216.

70. Polosa R, Caponnetto P, Maglia M, Morjaria JB, Russo C. “Success rates with nicotine personal vaporizers: a prospective 6-month pilot study of smokers not intending to quit“. BMC Public Health. 2014;14:1159.

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Las mejor evidencia disponible: el estudio reseña de Villanti et al

Un grupo de expertos publicaron en 2017 el siguiente artículo de reseña extensa que revise en forma sistemática y crítica la evidencia disponible sobre este tema:

A C Villanti, S. P. Feirman, R. S. Niaura, J. L. Pearson , A. Glasser, L. K. Collins, D. B. Abrams (2017) “How do we determine the impact of e-cigarettes on cigarette smoking cessation or reduction? Review and recommendations for answering the research question with scientific rigor”. Addiction, doi: 10.1111/add.14020. [Enlace] Acceso Libre

Comentario. La característica principal que otorga una alta calidad a esta reseña es que su criterio de inclusión es estrictamente metodológico, por lo que incluye estudios de todo tipo, tanto de tipo ECA como de seguimiento y demográficos, sin considerar a priori a los de tipo ECA como inherentemente superiores o preferibles o los más confiables. Como contraste, la reseña Cochrane que citamos más adelante considera a los de tipo ECA como los más confiables.

Para ilustrar la relevancia y el gran alcance de este artículo proporcionamos a continuación su resumen:

  • Metas: Proponer una jerarquía de criterios metodológicos para determinar si un estudio dado proporciona suficiente información para responder a la pregunta de si el uso del cigarro electrónico puede facilitar el cese o la reducción de fumar.
  • Diseño: Se llevó a cabo una búsqueda en la base de PubMed de todos los artículos publicados hasta el 1 de febrero de 2017 sobre estudios que relacionan al uso de cigarros electrónicos con en el cese o reducción de fumar.
  • Países y regiones considerados: Australia, Europa, Iran, Corea del Sur, Nueva Zelanda and los Estados Unidos de América.
  • Número de estudios examinados: 91 artículos
  • Mediciones: Clasificación codificada de los estudios de acuerdo a seis criterios metodológicos propuestos: (1) examinan desenlaces de interés (abstinencia o reducción del consumo de cigarros), (2) valora al uso de cigarros electrónicos para el cese de fumar como una exposición o estímulo relevante, (3) utiliza grupos de control/comparación apropiados, (4) se asegura que las mediciones de exposición preceden al desenlace, (5) evalúa la dosis y duración de la exposición y (6) evalúa el tipo y calidad del cigarro electrónico utilizado.
  • Resultados encontrados: Veinticuatro artículos no examinaron un desenlace de interés. Cuarenta no valoraron la razón específica del uso del cigarro electrónico como una exposición de interés. Veinte artículos no utilizaron diseños de estudio con grupos de comparación apropiados. Los pocos estudios observacionales que cumplieron con algunos de los criterios (duración, tipo, uso en el cese de fumar) fueron contrastados con resultados encontrados en tres ensayos controlados aleatorios, lo cual sugiere que los cigarros electrónicos pueden ayudar a fumadores adultos al cese o reducción de fumar.
  • Conclusiones: Solamente una pequeña proporción de los artículos que tratan de estudiar el efecto del uso de cigarros electrónicos en el cese o reducción de fumar cumplen con los criterios de calidad propuestos. Aquellos que cumplen con estos criterios son consistentes con los resultados de estudios tipo ECA, los cuales sugieren que el uso de cigarros electrónicos ayuda en el cese o reducción de fumar.

Nuestro comentario. A la fecha la reseña de Villanti et al proporciona la mejor evidencia disponible que justifica afirmar que el uso del cigarro electrónico contribuye positivamente al cese de fumar.

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Estudios poblacionales y observacionales

Entre los estudios demográficos revisados por el estudio arriba mencionado tenemos estudios tanto “transversales” (cross sectional: una muestra a tiempo fijo) como “longitudinales” (una misma población en diferentes tiempos). Dichos estudios muestran que, en efecto, el cigarro electrónico contribuye al cese de fumar.

A continuación proporcionamos una lista de los estudios poblacionales más recientes y de mejor calidad de diseño:

Estudios transversales:

  • K E Farsalinos et al, “Electronic cigarette use in the European Union: analysis of a representative sample of 27 460 Europeans form 28 countries”. Addiction 2016 Nov 111(11) 2032-2040 doi: 10.1111/add 13506 Epub 2016 Aug 21  Enlace

Conclusiones: “Extrapolando a partir de una muestra estadísticamente significativa a la población total de la UE, se estima que 6.1 millones de europeos han dejado de fumar usando cigarros electrónicos, mientras que otros 9.2 millones han reducido su consumo de tabaco.”

 

  • S-H Zhu et al. “E-cigarette use and associated changes in population smoking cessation: evidence from US current population surveys”. Bmj. 2017;358:j3262   Enlace

Conclusiones: “El aumento sustancial del uso de cigarros electrónicos en adultos en los EUA corresponde a una aumento estadísticamente significativo de la tasa del cese de fumar a nivel poblacional. Estos resultados debe ser sopesados cuidadosamente en el diseño de políticas regulatorias y de control de tabaco”

 

  • Brown J, Beard E, Kotz D, Michie S, West R. “Real-world effectiveness of e-cigarettes when used to aid smoking cessation: a cross-sectional population study”. Addiction. 2014 Sep 1;109(9):1531–40. Enlace

Conclusiones: “Entre los fumadores que han intentado dejar de fumar sin ayuda profesional, aquellos que usan cigarros electrónicos tiene mas alta probabilidad de reportar abstinencia continua que aquellos que usaron productos farmacéuticos obtenidos sin receta médica o sin servicios de ayuda clínica. Esta diferencia persiste incluso después de ajustar un rango de características de los fumadores como por ejemplo la dependencia de la nicotina.”

 

Estudios longitudinales:

  • DP Giovenco and CD Delnevo. “Prevalence of population smoking cessation by electronic cigarette use status in a national sample of recent smokers”. Addict Behav. Pergamon; 2017 Jan 1;76:129–34. (enlace)



Conclusiones: “Mas de la mitad de quienes usan diariamente cigarros electrónicos han dejado de fumar en los últimos 5 años. Estos usuarios tienen tres veces mayor probabilidad de dejar de fumar que quienes no usan cigarros electrónicos.”

 

  • YL Zhuang et al. “Long-term e-cigarette use and smoking cessation: a longitudinal study with US population”. Tob Control. 2016;25(Suppl 1):i90-i5 Acceso libre (enlace)



Conclusiones: “Los que han usado cigarros electrónicos por mas de 2 años tienen 4 veces mayor probabilidad de no fumar en un periodo de prueba de tres meses que los usuarios de corto plazo o los no-usuarios”

 

  • L Biener and JL Hargraves. “A longitudinal study of electronic cigarette use among a population-based sample of adult smokers: association with smoking cessation and motivation to quit”. Nicotine Tob Res. 2015;17(2):127-33  (enlace)

Conclusiones: “La regresión logística y el controlar factores demográficos y dependencia del tabaco indican que usuarios intensivos de cigarros electrónicos tuvieron 6 veces mas probabilidad de reportar cese de fumar que los no-usuarios y usuarios intermitentes (OR: 6.07, 95% CI = 1.11, 33.2). El uso diario de cigarro electrónico por lo menos por un mes está fuertemente asociado al cese de fumar al tiempo de seguimiento.”

 

  • SC Hitchman et al. “Associations Between E-Cigarette Type, Frequency of Use, and Quitting Smoking: Findings From a Longitudinal Online Panel Survey in Great Britain”. Nicotine Tob Res. 2015;17(10):1187-94 (enlace)

Conclusiones: “La asociación entre uso de cigarro electrónico y cese de fumar exitoso depende de la frecuencia y del equipo usado. Comparados con los que no usan cigarro electrónico, los que usan diariamente dispositivos con tanque tienen mas probabilidad de cesar, mientras que tienen menos probabilidad los que usan “cigalikes” pero no diariamente.”

 

  • DS Mantey et al. “E-cigarette Use and Cigarette Smoking Cessation among Texas College Students”. Am J Health Behav 2017 (enlace)

Conclusiones: “El uso de cigarros electrónicos con el propósito de dejar de fumar está asociado a mayor probabilidad de lograr el cese de fumar en periodos de seguimiento de 6 y 12 meses. Una vez ajustando factores de confusión dicha asociación se pierde para el uso de cigarro electrónico con otros propósitos.”

 

  • B Rodu and N Plurphanswat, “Quit methods used by American smokers, 2013-2014”. International Journal of Environmental Research and Public Health 2017, 14, 1403. (enlace).



Conclusiones: “De una muestra de 11402 fumadores y 4919 ex-fumadores, 4541 intentaron y 839 lograron dejar de fumar en los últimos 12 meses. Los intentos sin recibir ayuda fueron los más comunes.(n=1797). Los siguientes métodos fueron ayuda de amigos y familia (n=676), seguidos de cigarro electrónico (n=587). El uso de cigarros electrónicos fue significativamente entre fumadores (34%) y ex-fumadores (54%) jóvenes que el uso de reemplazo de nicotina farmacéutica?.

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La reseña Cochrane

La base de datos Cochrane Database of Systematic Reviews es un recurso informático de gran prestigio y utilidad en todas las areas de la investigación médica. En 2014 publicó una reseña extensa sobre la utilidad del cigarro electrónico que fue actualizada en 2016. Aunque también incluye estudios de seguimiento, la reseña Cochrane otorga mayor importancia a los estudios de tipo ECA (Ensayos Controlados de asignación Aleatoria) como método de evaluación de la utilidad del cigarro electrónico en el cese de fumar (mas adelante comentamos sobre la problemática de este tipo de ensayos). La referencia de la reseña Cochrane actualizada es:

Hartmann-Boyce J, McRobbie H, Bullen C, Begh R, Stead L, Hajek P. “Electronic cigarettes for smoking cessation”. Cochrane Database of Systematic Reviews 2016 Issue 9. Art. No.: CD010216. DOI: 10.1002/14651858.CD010216. (Enlace) Acceso Libre.

Existe un resumen de la reseña en español (enlace), del cual proporcionamos a continuación un extracto informativo:

La versión en inglés contiene mucho mas información, incluso información sobre los resultados de la primera reseña publicada en 2014. En particular, el siguiente párrafo (justo antes de las conclusiones de los autores) ilustra claramente que la reseña comparte el consenso general sobre el perfil de riesgos del cigarro electrónico, pero señala como objetivo primordial el comparar su eficacia en el cese de fumar con respecto a medicamentos “establecidos” para tal fin:

“Aunque hay incertidumbre respecto a su perfil de seguridad a largo plazo debido a su novedad en el mercado, a opinión experta sostiene ampliamente que los cigarros electrónicos son, en base a la experiencia acumulada, considerablemente menos dañinos que los cigarros convencionales, pero hace falta más estudios para establecer su perfil de eficacia y seguridad comparada a métodos auxiliares de cese de fumar establecidos.”

 

Los resultados generales tomados del resumen de la versión en inglés son:

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Ensayos Controlados de Asignación Aleatoria (ECA)

Los Ensayos Controlados de asignación Aleatoria (ECA) son un procedimiento experimental muy socorrido para evaluar la eficacia de medicamentos y tratamientos médicos. Al ser aplicados al uso del cigarro electrónico como “tratamiento” de la “enfermedad” de fumar surgen varios problemas debidos, principalmente, a que estos estudios no son adecuados para evaluar la eficacia de un producto de consumo como el cigarro electrónico, cuyas características y uso no satisfacen las condiciones de estandarización requerida en estos ensayos. La discusión que sigue está basada en opinión experta del Dr Carl V Philips (ver aquí y aquí)

Además de los problemas logísticos y el gran costo que implica el reclutamiento, clasificación y evaluación frecuente de muchos fumadores, surge el problema conceptual: el ensayo clínico detecta el efecto del uso del cigarro electrónico en condiciones de uso “controladas” (por lo tanto simplificadas y artificiales) entre fumadores que no son (necesariamente) representativos. La “asignación aleatoria” a grupos de control puede ser una táctica correcta para obtener la respuesta promedio de la población a un medicamento (cuyo formato y dosis son estándar), pero puede ser una táctica que describe un experimento en condiciones extremadamente irreales cuando es aplicada a un producto de consumo: a prácticamente ningún fumador que decide usar un cigarro electrónico para dejar de fumar le fue “asignado” un dispositivo, es el fumador el que decide usar el cigarro electrónico y escoge el dispositivo (lo cual elimina la asignación aleatoria aunque puede introducir factores de confusión “confounders”).

La asignación aleatoria justamente produce estimaciones poco fiables de eficacia en el cese de fumar, ya que la muchos en la muestra de fumadores en el grupo de control (incluso los muy motivados) recibirán un dispositivo que no es de su gusto o no es adecuado (bajo suministro de nicotina, batería débil, mal diseño, uso demasiado complicado). De hecho, las variables que explican el éxito del cigarro electrónico son justamente las variables que el estudio tipo ECA excluye: la libre elección del dispositivo y el proceso recreativo que esto involucra: los líquidos, la visita al “vape shop”, la socialización.

Incluso si con suficientes esfuerzos el ensayo clínico “idóneo” pudiera llevarse a cabo, éste estaría describiendo una situación idealizada que poco tiene que ver con la realidad y la complejidad del proceso del cese de fumar a nivel poblacional (ver discusión detallada aquí y aquí).

Limitaciones de los estudios tipo ECA que la misma reseña Cochrane reconoce.

La reseña Cochrane no oculta la problemática de los estudios tipo ECA. Aunque considera a estos estudios como los mas confiables para verificar eficacia en cese de fumar, reconoce sus limitaciones:

“Nos basamos predominantemente en los ECA’s para estudiar el cese de fumar. Solo dos cumplieron con nuestro criterio de inclusión. No logramos llevar a cabo muchos análisis planeados debido a datos insuficientes”

Como también incluyó en la revisión a estudios observaciones longitudinales tipo “cohort” (con y sin intervención), discute como los problemas de los ECA’s explican porqué estos obtienen resultados diferentes:

‘Hay varias razones del porqué los estudios tipo ECA obtienen respuestas diferentes a muchos estudios observacionales in este tema. Estas razones incluyen variaciones en la eficacia del cigarro electrónico que dependen del nivel de apoyo proporcionado a participantes, asuntos relacionados con el uso de los dispositivos a tiempo inicial, así como factores de confusión no explorados. Esto también sucede en estudios sobre las TSN. Además en los estudios que comparan el uso del cigarro electrónico a un tiempo de seguimiento con un tiempo inicial, excluyen a ex-fumadores que han logrado con éxito dejar de fumar mediante el cigarro electrónico, por lo que solo retienen participantes que, al iniciar el estudio, son catalogados como “fracasos del tratamiento” o que están en medio de un intento de cesar o bajar el consumo.’”

Medicalización del cese de fumar. También la reseña Cochrane manifiesta como la preferencia de los estudios tipo ECA para estudiar el cese de fumar mediante el cigarro electrónico implica concebir a este proceso como un tratamiento médico a un enfermo, en vez de la elección del fumador (como consumidor) de utilizar un producto de consumo con potencial de beneficiar su salud. Es de notar, que uno de los objetivos es, al fin y al cabo, es comparar la eficacia del cigarro electrónico con medicamentos: las Terapias de Sustitución de Nicotina (TRN) y fármacos como la vereniclina y el bupropión:

“La mayoría de las reseñas sistemáticas recientes en este tema suenan una nota de optimismo cauteloso en lo que toca al uso del cigarro electrónico en el cese de fumar, pero la evidencia es limitada, en especial en comparación con tratamientos para el cese de fumar con eficiencia establecida, tales como las TSN, vereniclina y bupropión”.

Elección del placebo. Es difícil concebir un placebo si se concibe al cigarro electrónico como un tratamiento médico. Ambos estudios tipo ECA que la reseña Cochrane juzgó adecuados utilizaron como placebo al cigarro electrónico sin nicotina, lo cual es problemático, pues éste placebo solo controla el consumo de nicotina, no los aspectos sensoriales

“A lo largo de la reseña consideramos a los cigarros electrónicos sin nicotina como “cigarros electrónicos placebo”. La “comparación placebo” prueba solo el efecto de la nicotina, no del potencial sensitivo y motriz de reemplazo que proporciona el cigarro electrónico”.

La reseña reconoce que estos efectos sensitivos y motrices son importantes para los fumadores y que deben ser considerados en las estimaciones de eficacia del cese de fumar:

“El soporte conductual y medicamentos como perches y chicles de nicotina aumentan las probabilidades de dejar de fumar, pero aún con este apoyo adicional las tasas de cese a largo plazo permanecen bajas. Una de las limitaciones de los tratamientos disponibles es que ninguno atiende adecuadamente los aspectos sensoriales y conductuales del hábito que los fumadores extrañan cuando dejan de fumar (por ejemplo tomar el cigarro en las manos, dar una calada, el goce de fumar, etc). Los cigarros electrónicos podrían ofrecer una vía para remontar esta limitación.”

“Aunque el ‘estándar de oro’ en examinar la eficacia de medicamentos, incluyendo los usados en auxiliar el cese de fumar, implica comparar tratamiento activo con un placebo, el probar a los cigarros electrónicos con nicotina contra aquellos sin nicotina, presenta un paradigma conservador. Esto se debe a que los cigarros electrónicos proporcionan el reemplazo de nicotina, pero también el reemplazo sensorial y conductual del cigarro. Como ambos ingredientes son muy probablemente ingredientes activos de los efectos del cigarro electrónico, los ensayos ‘placebo-controlados’ están en efecto restando el elemento sensorial-motriz de su eficacia. Aunque estos efectos sensorial-motrices pueden ser muy importantes para muchos fumadores, aun no sabemos que tanto podrían mejorar las tasas de cese de fumar. Aparentemente la evidencia disponible sugiere que no es un factor grande”

Nuestro comentario: la evidencia disponible aparentemente sugiere que los efectos sensorial-motrices no son muy importantes en el cese de fumar. Sin embargo, la misma reseña acepta que esta evidencia (basada en estudios tipo ECA) es de baja y muy baja calidad.

Elección de dispositivo. La reseña Cochrane reconoce que, a diferencia de la estandarización de los medicamentos, los cigarros electrónicos (como producto de consumo) son muy variados, de modo que el considerar la diversidad sus propiedades y características es crucial para estimar su éxito en el cese de fumar:

“La evidencia observacional sugiere que los fumadores tienen mas probabilidad de dejar de fumar con éxito usando modelos “tipo tanque” que con los “tipo cigalike, quizá debido a l a mejor administración de nicotina en esos modelos.”

Sin embargo, pese a la relevancia de utilizar dispositivos “tipo tanque” (tercera generación) que son mas avanzados, muchos de los estudios analizados con intervención (incluyendo los dos tipo ECA) proporcionaron a sus fumadores participantes modelos tipo “cigalike” que no suelen ser satisfactorios:

“Ambos estudios utilizaron cartuchos de primera generación tipo “cigalike” que estaban ampliamente disponibles en ese tiempo pero que han sido sobrepasados por modelos mas recientes. El cigarro electrónico usado en el ensayo ASCEND (Bullen, ver abajo) suministraba poca nicotina y en forma ineficiente (concentración máxima de 1.3 ng/ml después de 10 minutos de uso). El cigarro electrónico del ensayo ECLAT (Caponneto 2013, ver abajo) también mostró un rendimiento deficiente y se dejó de vender poco después de la publicación del estudio. Esto puede explicar el haber obtenido estimaciones [de tasas de cese de fumar] conservadores en comparación con resultados que se pudieran obtener utilizando modelos mas novedosos. Si estos cigarros electrónicos de rendimiento deficiente ya son capaces de auxiliar a fumadores en el cese de fumar, productos con mejor administración de nicotina podrían lograr mejores efectos.”

Evidentemente, la baja tasa de cese de fumar que surge en los estudios tipo ECA se debe en gran parte a los dispositivos obsoletos utilizados. Sin embargo, incluso si los dispositivos mejoraran, es el diseño mismo de estos estudios (incluyendo la asignación aleatoria) lo que es problemático y que probablemente de estimaciones de eficacia cese de fumar que nada tengan que ver con fumadores reales.

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Otros estudios revisados por la reseña Cochrane

Como referencia, los dos estudios tipo ECA que cumplieron con los requisitos de calidad exigidos por la reseña Cochrane son

  • Caponnetto P., Campagna D., Cibella F.,Morjaria J. B., Caruso M., Russo C. et al. “Efficiency and safety of an eLectronic cig-AreTte (ECLAT) as tobacco cigarettes substitute: a prospective 12-month randomized control design study”. PLOS ONE 2013; 8: e66317. Enlace (Acceso libre)

Conclusiones: “Reducción del consumo de cigarros se detectó en un 22.3 y 10.3% en 7 y 52 semanas de seguimiento, Abstinencia en 10.7% y 8.7%. En fumadores sin intención de dejar de fumar los cigarros electrónicos, con y sin nicotina, inducen abstinencia sin causar efectos laterales apreciables .”

 

  • Bullen C., Howe C., Laugesen M., McRobbie H., Parag V., Williman J. et al. “Electronic cigarettes for smoking cessation: a randomised controlled trial”. Lancet 2013; 382: 1629–37. Enlace

Conclusiones: “Muestra de 657 aleatorizada en 3 grupos. Abstinencia verificada a los 6 meses fue 7.3%, 5.8% y 4.1 en los grupos que usaron cigarro electrónico con nicotina, parches farmacéuticos y cigarro electrónico sin nicotina (placebo). La abstinencia lograda fue menor a la esperada. Los cigarros electrónicos fueron modestamente efectivos en auxiliar al cese de fumar, con logros parecidos a los parches. No hubo eventos adversos.”

 

Dada su problemática conceptual, su dificultad logística y su alto costo, pocos ensayos clínicos de cese de fumar que no son ECA’s se han llevado a cabo y sus resultados parecen mostrar varias limitaciones que los mismos autores reconocen. A continuación mostramos varias referencias de ensayos de este tipo que fueron revisados por la reseña Cochrane pero no cumplieron sus criterios de inclusión:

  • Adriaens K., Van Gucht D., Declerck P., Baeyens F. “Effectiveness of the electronic cigarette: an eight-week Flemish study with six-month follow-up on smoking reduction, craving and experienced benefits and complaints”. Int J Environ Res, Public Health 2014; 11: 11220–48. Enlace

Conclusiones: “En una serie de sesiones controladas en laboratorio, se mostró cigarros electrónicos de segunda generación a fumadores (48 participantes) que desconocían los cigarros electrónicos y sin intención de dejar de fumar. Estos fueron altamente efectivos en reducir la ansiedad de la abstinencia, sin producir aumento de los marcadores de CO. Notablemente, se detectó mas del 50% de reducción de consumo de cigarros en 8 meses y completa abstinencia en 44% de los participantes.”

 

  • O’Brien B., Knight-West O.,Walker N., Parag V., Bullen C. “Ecigarettes versus NRT for smoking reduction or cessation in people with mental illness: secondary analysis of data from the ASCEND trial”. Tob Induc Dis 2015; 13: 5. Enlace



Conclusiones: “De una prueba ASCEND con una muestra de 687 adultos motivados a dejar de fumar, se identificaron 86 personas con problemas mentales. Se analizó su proceso de reducir consumo y dejar de fumar. El uso de cigarro electrónico fue igualmente efectivo y seguro en personas con problemas mentales que los parches, pero fueron mejor aceptados y produjeron mayor reducción de consumo.”

 

  • Tseng T. Y., Ostroff J. S., Campo A., Gerard M., Kirchner T., Rotrosen J. et al.  “A randomized trial comparing the effect of nicotine versus placebo electronic cigarettes on smoking reduction among young adult smokers“. Nicotine Tob Res 2016; 18: 1937–43. Enlace



Conclusiones: “Muestra de 99 adultos jóvenes fumadores (mas de 10 cigarros diarios) en Nueva York. Periodos de seguimiento de 3 semanas. El análisis de regresión logística mostró que usando un mayor número de cigarros electrónicos con nicotina, tratamiento de apoyo y mayor motivación inicial en dejar de fumar estuvieron significativamente asociados con lograr por lo menos una disminución de 50% del consumo de cigarros.”

Comentario. Los resultados obtenidos son variados, desde una eficacia modesta con tasas bajas de abstinencia hasta eficacia significativa. Sin embargo, incluso los resultados menos satisfactorios detectan una contribución positiva al cese de fumar.

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Estudios observacionales que concluyen que el uso de cigarro electrónico inhibe al cese de fumar

Presentamos a continuación dos estudios (uno de ellos muy citado) que concluyen que el uso del cigarro electrónico inhibe al cese de fumar. Presentamos también críticas severas de expertos en tabaquismo que muestran su deficiencia

El estudio de Kalkhoran y Glantz

El estudio más conocido que afirma que el uso de cigarro electrónico no contribuye al cese de fumar se encuentra el siguiente meta-análisis

  • Kalkhoran S., Glantz S. A. “E-cigarettes and smoking cessation in real-world and clinical settings: a systematic review and meta-analysis”. Lancet Respir Med 2016; 4: 116–28.  Enlace

Conclusiones: “Se revisaron 38 estudios (de 577 estudios identificados) en una reseña sistemática que incluye: 20 estudios con grupos de control (15 estudios longitudinales, 3 transversales, y 2 pruebas clínicas), los cuales fueron sometidos a un meta-análisis y pruebas de sensibilidad estadística. La taza de probabilidad conjunta (odds ratio) de cese de fumar fue 28% mas baja entre sujetos que usaron cigarros electrónicos, comparadas con aquellos que no los usaron”

A pesar de ser muy publicitado, este estudio ha sido duramente criticado. El estudio es un “meta-análisis” (analizar una muestra grande construida al juntar muestras individuales de muchos estudios menores). El problema con este tipo de estudio es que, a menos que los todos los estudios menores tengan metodología muy parecida, el análisis estadístico no es confiable: los errores de cada estudio individual se suman produciendo una gran incertidumbre.

Este estudio fue uno de los que Viilanti et al revisaron en su reseña extensa que no cumplió con un estándar de calidad en su metodología, ya que además de no cumplir las condiciones para ser un meta-análisis confiable, utilizó una muestra muy sesgada en la selección de estudios revisados. En particular, sesgó la muestra para incluir predominantemente estudios que contabilizaron a fumadores que no habían sido exitosos en dejar de fumar a través del uso de cigarros electrónicos.

Crítica al estudio de Kalkhoran y Glantz

Una crítica muy dura al estudio de Kalkhoran y Glantz se encuentra en los siguientes artículos:

  • Hajek P, McRobbie H, Bullen C. “E-cigarettes and smoking cessation”. Lancet Respir Med. Elsevier; 2016 Jun 1;4(6):e23.  Enlace



Conclusiones: “Hay varios problemas serios con el análisis, pero el más evidente es su dependencia de los estudios que tomaron a personas que fuman, y luego preguntaron si habían usado cigarros electrónicos. Alrededor del 20% de los fumadores que usan cigarros electrónicos dejan de fumar por completo, con tasas similares o más altas en cohortes de fumadores que inicialmente no tenían interés en dejar de fumar. En un estudio de los servicios de cese del tabaco en el Reino Unido, los fumadores que abandonan el tabaco con los cigarrillos electrónicos tienen tasas de abandono más altas que las personas que usan otros tratamientos. Sin embargo, en los estudios que forman el núcleo del meta-análisis de Kalkhorán y Glantz se excluyeron a los ex fumadores que lograron dejar de fumar gracias a los cigarros electrónicos. Dichas personas dejaron de ser consideradas como parte de la población de fumadores (porque dejaron de fumar) y solo se consideraron en el estudio a aquellos que no tuvieron éxito. Los estudios incluidos en el meta-análisis de Kalkhoran y Glantz no dicen nada útil sobre la eficacia de los cigarros electrónicos más allá de que no ayudan a nadie, pero sus resultados pueden ser interpretados erróneamente como si mostraran que los cigarros electrónicos socavan los intentos de dejar de fumar. El informe descartó este problema como resuelto por el análisis de sensibilidad, pero ese no es el caso. Si los estudios con grave sesgo de selección se eliminaran del meta-análisis, los resultados serían muy diferentes.”

Comentario:  El resumen de la crítica al estudio de Kalkhoran y Glantz por parte de expertos en tabaquismo se encuentra en la revista Science Media Centre del 14 de enero de 2016 (Enlace).

En particular, el comentario del Professor Peter Hajek (Director of the Tobacco Dependence Research Unit, Queen Mary University of London) es demoledor:

Conclusiones: “Este estudio es muy engañoso en mi opinión. Hay varios problemas con la forma en que se seleccionaron y utilizaron los estudios, pero el error principal es simple, aunque no fácil de detectar. Los estudios que se presentan muestran que el vapeo no ayuda a las personas a dejar de fumar solo consideraron a personas que actualmente fumaban y les preguntaron si habían usado cigarrillos electrónicos en el pasado. Esto significa que las personas que usaron cigarrillos electrónicos y dejaron de fumar fueron excluidas.”

Estudio de Kulik, Lisha y Glantz

El siguiente es un estudio de corte transversal cuya conclusión es que el uso del cigarro electrónico inhibe el abandono del tabaquismo. Está basado en datos de encuestas llevadas a cabo en Europa:

M C. Kulik, N E. Lisha, S A. Glantz. “E-cigarettes Associated With Depressed Smoking Cessation: A Cross-sectional Study of 28 European Union Countries.”
https://doi.org/10.1016/j.amepre.2017.12.017

Introducción: Los cigarrillos electrónicos (CE) a menudo se promueven como métodos que ayudan a dejar de fumar. En el periodo 2016-2017 la relación entre el consumo de cigarrillos electrónicos y el éxito de intentos de cese de fumar entre fumadores (actuales y ex-fumadores) fue evaluada en la Unión Europea y en Gran Bretaña por sí misma.

Métodos: La regresión logística de corte transversal de la asociación entre ser fumador y usar cigarrillos electrónicos fue aplicada a la encuesta Eurobarómetro 2014 de 28 países de la Unión Europea, controlando aceptos demográficos.

Resultados: Entre todos los fumadores, todo uso regular (de al menos una vez) de nicotina a través de cigarrillos electrónicos estuvo asociado con menores probabilidades de ser un ex fumador (OR no ajustado = 0,34, IC 95% = 0,26, 0,43, AOR = 0,43, IC 95% = 0,32, 0,58) en comparación con los fumadores que nunca habían usado cigarrillos electrónicos. En modelos no ajustados, el uso diario (OR = 0.42, 95% CI = 0.31, 0.56); el uso ocasional (OR = 0.25, 95% CI = 0.18, 0.35); y la experimentación (OR = 0,24, IC 95% = 0,19, 0,30) de los cigarrillos electrónicos de nicotina se asociaron con menores probabilidades de ser un ex fumador en comparación con nunca haber usado cigarrillos electrónicos que contienen nicotina. Se encontraron resultados comparables en modelos ajustados. Los resultados fueron similares solo en Gran Bretaña. Entre los que fuman, el consumo diario de cigarrillos fue de 15.6 cigarrillos / día (IC 95% = 14.5, 16.7) entre aquellos que también usaron cigarrillos electrónicos versus 14.4 cigarrillos / día (IC 95% = 13.4, 15.4) para aquellos que no los usaron (p <0.05).

Conclusiones: Estos resultados sugieren que los cigarrillos electrónicos están asociados con la inhibición del abandono del tabaquismo en vez de la ayuda a dejar de fumar. A nivel de la población, el efecto neto de la entrada de los cigarrillos electrónicos en la Unión Europea (y en Gran Bretaña) se asocia con la disminución del abandono del hábito de fumar en los cigarrillos convencionales.

Evaluación crítica a la metodología de este estudio

Presentamos a continuación la evaluación del Dr Carl V Philips al estudio de Kulik, Lisha y Glantz descrito anteriormente.

Otro estudio mas sobre el cese de fumar que falla en entender el cese de fumar
Carl V. Phillips | Contributor, Daily Vaper (Enlace) (*)

(*) El Dr Philips otorgó permiso de traducir este artículo, mas solicita que se mencione que no supervisó ni revisó la traducción.

Tomando en cuenta el tiempo y dinero que gastan en este tema, muchos especialistas del control del tabaco entienden muy poco sobre el abandono del hábito de fumar. El último ejemplo es un estudio realizado por Stanton Glantz y sus colegas, en el que afirman que el vapeo dificulta el abandono del hábito de fumar. Al comentar en su blog personal sobre el estudio, Glantz intenta transformarlo en un reproche a las recientes iniciativas de apoyo al vapeo por parte del gobierno del Reino Unido y asociaciones no-gubernamentales británicas. En realidad, el estudio solo sirve como un buen ejercicio de enseñanza para identificar lo que los investigadores hicieron mal.

El estudio analizó los datos de encuestas europeas de 2014 y comparó la prevalencia del vapeo entre fumadores actuales y ex fumadores. Los autores observaron que aquellos que habían fumado o habían intentado vapear eran más propensos a ser presentemente fumadores, en lugar de ex-fumadores, en comparación con aquellos que nunca habían probado el vapeo. De esto concluyeron lo que solo podía verse como una parodia de la mala inferencia científica: que el vapeo inhibe la cesación del tabaquismo.

Uno de los errores en este análisis es un error común y fatal en la investigación sobre el abandono del hábito de fumar: no explica las diferencias entre la motivación de los fumadores para dejar de fumar y su dificultad para hacerlo. La mayor parte del abandono exitoso del hábito de fumar es sin ayuda, sin el uso de ningún producto sustitutivo, medicamento o programa formal, a menudo de manera inmediata (“cold turkey”) pero a veces gradual. Pero esto obviamente no significa que dejar de fumar sin ayuda “funcione mejor”. Aquellos que dejaron de fumar sin ayuda no habrían dejado de fumar si hubieran intentado vapear o pedido ayuda especializada como parte de su intento de dejar de fumar. Los que dejan de fumar sin ayuda tienen éxito porque están suficientemente motivados (y por lo tanto no sienten que necesitan ninguna herramienta) y su dependencia de la nicotina u otros aspectos del tabaquismo no son insuperables (por lo que no quieren un sustituto).

Toda herramienta para dejar de fumar (terapias de sustitución de nicotina, asistencia de clínicas, vapeo, etc.) se vería mal cuando un estudio, como el de Glantz, reúne a personas que dejan de fumar sin ayuda y quienes buscan ayuda. Tener menos probabilidades de dejar de fumar (debido a la motivación y la dependencia) hace que sea más probable que alguien pruebe una herramienta o método de ayuda. Simplemente eliminar a los que dejan de fumar sin ayuda del análisis, y solo comparar el éxito entre los métodos de ayuda, podría en gran medida contribuir a corregir esto. Cuando se hace eso, el método de cambiar de fumar a vapear (y también a tabaco por via oral) resulta favorablemente en comparación con las otras opciones. Todavía habrá diferencias en la posibilidad subyacente de dejar de fumar a través de diferentes métodos de ayuda, pero este simple paso mínimo resuelve gran parte del problema.

Un error más evidente (incluso) cómico del estudio es la elección de las medidas de resultado. Cualquier persona que haya sido fumador hasta 2014 fue contada como un éxito. Muchos, presumiblemente la mayoría, habían dejado de fumar cinco o más años antes. No pudieron haber vapeado (el cigarro electrónico no existía) antes de haber dejado de fumar, pero todavía se cuentan como “dejar de fumar sin éxito” (Aquellos familiarizados con los métodos de epidemiología podrían reconocer que esto es similar al error de “tiempo de persona inmortal“). El error es similar a observar que la mayoría de los grandes escritos de la historia no se hicieron en una computadora y concluyendo que deberíamos usar máquinas de escribir o plumas.

Algunos ex fumadores podrían haber intentado vapear mucho después de haber dejado de fumar, pero la mayoría no lo hizo. Además, este hecho ilustra aún más los errores del análisis. Si alguien deja de fumar y luego trata de vapear, su vapeo no debe afectar los resultados de un análisis de dejar de fumar. Pero lo hace en este caso.

El problema anterior probablemente crea la mayor parte del sesgo en los resultados, pero hay un error aún más obvio en los métodos del estudio. Sabemos que todos los que realmente dejaron de fumar realmente quisieron dejarlo. También sabemos que todas las personas que emplean medicamentos contra el tabaco (vereniclina, bupropión) o asesoramiento para dejar de fumar quieren dejar de fumar. Pero eso no es necesariamente cierto sobre el vapeo. A veces, el vapeo es un intento de dejar de fumar, pero algunos fumadores solo quieren probarlo por curiosidad, o están tratando de encontrar un sustituto parcial. Así que, por supuesto, los vapeadores tienen menos probabilidades de abandonar que las personas que realmente logran (por su ata motivación) renunciar.

La oración anterior no es una exageración del absurdo de los métodos de Glantz. A menudo es útil pensar qué mostrarían los mismos métodos si se aplica a datos diferentes. Imagínese a un vendedor de Starbucks haciendo un análisis similar y concluyendo que visitar una cafetería indy (cafetería de la competencia) hace que alguien más tenga la posibilidad de ser un cliente habitual de Starbucks. Por supuesto, la asociación observada existe: el interés en beber café (cualquiera que sea el método utilizado para obtenerlo) varía; la mayoría de los devotos de Starbucks estaban tomando café en algún lugar antes de que un Starbucks abriera en su vecindario; y los clientes comprometidos de Starbucks probablemente probarán una nueva indy incluso si no tienen expectativas de cambiarse. La realidad es, por supuesto, que los indies le quitan clientela a Starbucks, a pesar de la asociación en los datos.

Si el especialista en marketing presionara a Starbucks a hacer publicidad a favor de sus competidores indy, alegando que esto beneficiaría su negocio, probablemente no duraría mucho en su trabajo. Ofrecer malos consejos basados en malas investigaciones no suele ser apreciado, excepto si se trata de difamar al cigarro electrónico.

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